来源：药智精英俱乐部     整理：飞易达医药

       3月8日-3月12日，药审中心更新了新一批拟纳入优先审评名单，共计10项申请。其中有1个化药1类新药，为浙江海正的海泽麦布片；1个治疗用生物制品1类新药，为上海泽生制药的注射用重组人纽兰格林；2个治疗用生物制品2类新药，复宏汉霖的阿达木单抗注射液，信达生物的贝伐珠单抗注射液。此外还有2品规仿制药，2品规进口药。具体如下图：

      海正药业海泽麦布片

      海泽麦布为海正1类创新药，拟用于治疗原发性高胆固醇血症。截止该药上市申请获受理时，海正药业在该项目上已投入约2.38亿元。

      目前，国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布(商品名“ZETIA”)，其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）和纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）治疗，2006年在我国批准上市。2017年ZETIA全球销售额约为34.9亿美元，中国销售额约为1000万美元。

       泽生制药注射用重组人纽兰格林

      重组人纽兰格林是泽生制药自主研发的国际首创，基于全新靶点与作用机制治疗慢性心力衰竭的“First-in-Class”创新生物药。

      Neucardin®是Neuregulin-1（心血管系统中重要的信号蛋白）的EGF样结构域。单独EGF样结构域足以结合并激活受体，加强心肌细胞之间的闰盘连接，促进心肌细胞有序排列，修复受损的心肌细胞结构，降低缺血、缺氧、感染等因素对心肌细胞的损害程度，加强心脏功能，改善心脏的血流动力学。Neucardin®是国际首个通过修复心肌细胞治疗心力衰竭的药物——有希望成为历史上首个真正治疗舒张性心衰（HFpEF）的创新药物。

      另外该药还有国家新药创制重大专项重点支持，目前重组人纽兰格林在全球已申请118项专利，并于中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、俄罗斯等主要国家和地区获得其中41项的专利授权，拥有严密、完善的知识产权保护体系。且在全球市场多国多中心（欧、美、日）进行III期临床试验，心肌细胞治疗First-in-Class具有强劲竞争力和巨大的全球市场销售潜力。

      复宏汉霖阿达木单抗注射液

      阿达木单抗由艾伯维（Abbvie）研发，于2002年12月31日获得美国美国食品药品管理局（FDA）批准，2003年9月8日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，2010年2月26日获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，并由艾伯维在美国、欧洲、日本和中国市场销售，商品名为Humira。2017年销售额达1277.26亿元。

      阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，通过与TNF-α特异性结合，阻止TNF-α激活p55andp75细胞表面的TNF受体。该药批准的适应症包括类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和斑块型银屑病。

      目前国内已经获批进口，进行治疗用生物制品2类新药上市申报企业有4家，另外三家申请已经先后被纳入优先审评，其中百奥泰生物科技序列号最靠前，最终谁能首家上市，值得期待。

      信达生物贝伐珠单抗注射液

      贝伐珠单抗由基因泰克（罗氏的子公司）研发，于2004年2月26日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2005年1月12日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2007年8月18日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，2010年2月26日获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，并由罗氏（美国的基因泰克、日本的中外制药）在美国、欧洲、日本和中国市场销售，商品名为Avastin。2017年销售额总计达514.95亿元。

      贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其可与VEGF特异性结合，从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体（Flt-1和KDR）结合，以抑制肿瘤血管生成。该药批准的适应症为转移性结肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、转移性乳腺癌和恶性胶质瘤。

      国内企业仅信达一家按照治疗用生物制品2类新药进行了上市申请。

      杭州民生滨江盐酸坦索罗辛缓释胶囊

      盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂，是一种泌尿系统药物，临床用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。由山之内制药株式会社开发，最早于1993年在日本获批上市销售。

      目前国内有5企业持有该药生产批文，3企业进行一致性评价申报，其中恒瑞已经过评，杭州康恩贝制药显示“已发件”，浙江海力生制药在审评审批中。

      信立泰盐酸乐卡地平片

      盐酸乐卡地平片，用于治疗轻、中度原发性高血压。目前国产仅重庆圣华曦药业持有生产批文。仿制药报生产的受理号达15个，其中14个按照旧6类申报，重庆圣华曦药业、淄博万杰制药的申请批准生产，信立泰1个6类受理号主动撤回，深圳南方盈信制药2受理号显示“不批准”，其余9受理号均获批临床。目前按照新4类申报仅信立泰，且将纳入优先审评，若获得批准，将进一步扩大信立泰产品线。