来源：国家药监局    整理：飞易达医药

　　12月1日起，《医药代表备案管理办法(试行)》正式施行。

　　文件明确，医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表可通过在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;举办学术会议、讲座;提供学术资料;通过互联网或者电话会议沟通以及医疗机构同意的其他形式开展学术推广等活动。其主要工作任务包括以下四项：

　　(一)拟订医药产品推广计划和方案;

　　(二)向医务人员传递医药产品相关信息;

　　(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;

　　(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

　　药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

　　(一)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;

　　(二)医药代表的姓名、性别、照片;

　　(三)身份证件种类及号码，所学专业、学历;

　　(四)劳动合同或者授权书的起止日期;

　　(五)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;

　　(六)药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明;

　　提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。

　　备案管理办法要求，医药代表不得有下列情形：

　　(一)未经备案开展学术推广等活动;

　　(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;

　　(三)承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为;

　　(四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;

　　(五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;

　　(六)误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;

　　(七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。

　　对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正;情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

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