2015年度西藏自治区公立医疗卫生机构药品集中采购实施方案 (修改
时间：2016/03/17 09:26:25
通知
为贯彻落实深化医药卫生体制改革工作部署，探索药品集中采购新模式，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系，完善我区医疗卫生机构药品集中采购工作，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）等相关文件精神，我委结合西藏实际，制定了《2015年度西藏自治
区公立医疗卫生机构药品集中采购实施方案》。现就本方案征求社会各界意见，《方案》详见西藏自治区采购中心网，征求意见时间为30天（含双休日），反馈意见请发送至XZWSYZ@163.com。
西藏自治区卫生和计划生育委员会
2016年3月7日
联系人：厉兆安13989019340
姜海燕18089010077 0891-6289682
2015年度西藏自治区公立医疗卫生机构药品集中采购实施方案
(修改稿)
为贯彻落实深化医药卫生体制改革工作部署，探索药品集中采购新模式，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系，完善我区医疗卫生机构药品集中采购工作，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）等相关文件精神，结合我区实际，制定本实施方案。
第一部分 总则
一、总体目标
进一步规范药品集中招标采购工作，实现药品安全有效、质量可靠、供应及时、价格合理，满足临床用药需求，减轻群众用药负担。
二、基本原则
（一）政府主导、统筹兼顾、阳光操作、诚实信用。
（二）一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。
（三）质量优先、保障供应、价格合理、全程监控。
三、组织机构
（一）工作领导机构（自治区药械集中采购领导小组，以下简称：领导小组）：负责全区医疗机构药品集中采购工作的领导等相关工作。各成员单位各司其责，加强对药品集中采购工作的协调配合和监督管理。
（二）工作管理机构（自治区药械集中采购领导小组办公室，以下简称：领导小组办公室）：负责牵头制定相关规则，组织实施药品集中采购工作；负责建立评审专家库，成立评审委员会（以下简称：评审专家组）），负责药品集中采购评审全过程工作，客观公正地提出评审意见；负责成立评审监督委员会（以下简称：监督组），负责对药品集中采购评审全过程的监督。
（三）工作机构（自治区药品采购服务管理中心，以下简称：采购中心）：在领导小组及其办公室的领导下，负责药品集中采购的具体执行，依法依规提供采购服务。。对外公文使用自治区卫生计生委文件。
四、实施范围
充分考虑我区实际，采取从点到线、从线到面的渐进方式，合理确定实施范围，分批实施，稳步推进，至2016年全区公立医疗卫生机构（以下简称为：医疗机构）必须参加全区药品集中采购工作。鼓励其他各级各类医疗机构参加药品集中采购活动。
五、采购模式
以自治区为单位集中采购，通过西藏自治区药品集中采购网（以下简称：采购平台，网址：http://www.xzyxcg.gov.cn）, 采用直接挂网、 “双信封”招标和价格谈判的方式进行网上公开带量集中采购。集中采购活动的有关文件、所有公告、公示、通知、信息均通过采购平台发布。
六、采购周期
采购周期原则上不少于一年，视具体情况可适当调整。
七、适用范围
参加西藏自治区药品集中采购活动的医疗机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
第二部分 集中采购目录
一、集中采购目录
本次药品集中采购目录以《西藏自治区基本用药目录（2015年版）》、《国家低价药品目录》、《西藏自治区低价药品目录》、现行《西藏自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010年版）和《西藏自治区新型农村合作医疗用药目录》等为基础，结合我区疾病谱、常见病和多发病临床用药需求，由医疗机构申报，经专家论证、社会公示，报送领导小组办公室审定后形成《西藏自治区药品集中采购目录》（以下简称：采购目录），按下列规则细分后适时组织集中采购。
（一）直接挂网采购药品。
1．常用低价药品：按照国家发展改革委和自治区发展改革委公布的低价药品清单执行。与常用低价药品同品种同剂型，但又不符合国家日均费用标准规定的药品，同时纳入直接挂网采购。
2．妇儿专科非专利药品：按照中华医学会、中国医师协会公布的药品清单执行。
3．急（抢）救类药品：按照中华医学会、中国医师协会公布的药品清单执行。
4．基础输液：包括氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四种输液产品容量大于50ml的玻瓶、塑瓶、软袋、直立式聚丙烯输液袋、软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装的产品。
5．麻醉药品、一类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片、含准字号的藏药制剂等国家特殊管理药品。
6．血液制品等短、紧缺药品。具体目录另行制定。
（二）定点生产药品
按照国家和自治区确定的定点生产药品清单执行。
（三）除上述药品外，同一招标单元实行议价或竞价采购。
二、采购计划
（一）医疗卫生机构结合本单位上年度药品采购情况，按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定年度采购计划和预算，并具体到药品通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群用药需要。
药品采购预算一般不高于医疗机构业务支出的25%-30%。
（二）采购中心汇总全区药品采购需求，确定采购药品的具体剂型、规格、质量要求及采购数量，编制形成药品集中采购的具体计划，供企业报价时参考。
三、其他
（一）医疗机构使用的所有药品（不含中药饮片、无准字号的藏药制剂和藏药卡擦）均应通过自治区级药品集中采购平台采购。
（二）在集中采购目录中，分类标明竞价采购药品、议价采购药品、定点生产药品、直接挂网采购药品等。
1.在经济技术标评标前，组织专家论证，按《招标单元分组规则》（见附件3）划分药品招标单元。
2.竞价组资质审核合格3个及以上投标人的药品，由采购中心采取双信封招标；2个以下有效投标人的药品，实行议价采购。
（三）对采购周期内国家新批准上市的药品、进入商务标评审或议价评审未中标药品、以及集中采购目录外的其他药品因临床确需，由医疗机构申报，领导小组办公室审定，可采取直接挂网限量或备案采购等方式采购。具体办法另行制定。
第三部分 药品最高限价
一、 依据来源
（一）我区现行集中采购目录中的药品供应价；
（二）国家卫生计生委信息平台公布的2011年以来全国各省（区、市）最近一期采购中标价格，以及我区采集到的近期外省的中标价格；
原则上采集西藏、内蒙古、新疆、青海、云南5省（区）。
（三）我区县级以上医疗卫生机构使用药品的实际采购价格；
（四）国家发展改革委或西藏自治区物价局公布的麻醉药品和第一类精神药品的最高零售价格。
二、制定原则与方法
针对每家投标人的产品，依据上述来源分别制定最高限价（以最小制剂单位进行计算限价），经专家审定后公布。
（一）直接挂网采购的药品
1．按照《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（发改价格〔2014〕856）等文件要求，仍然执行日均费用西药不超过3元、中成药不超过5元的规定，扣除《关于进一步整顿药品市场价格秩序的通知》（藏发改价格〔2006〕736号）规定加价率后的价格为最高限价。
2．与常用低价药品同品种同剂型，但又不符合国家日均费用标准规定的药品，按照上述依据来源中的5个省（区、市）最近一期采购中标价格的平均价，比较我区现行集中采购目录中的药品供应价，选择低者为最高限价。
3．按照《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号）等文件中规定的麻醉、第一类精神药品最高零售价格扣除《关于进一步整顿药品市场价格秩序的通知》（藏发改价格〔2006〕736号）规定加价率后的价格为最高限价。
4．短、紧缺药品目录中药品不设定最高限价，上述依据来源中的5个省（区、市）最近一期采购中标价格作为参考价。
（二）定点生产的药品
按照国家和自治区确定的定点生产药品清单，按照全国统一采购价格执行。
（三）议价竞价采购药品
1．同通用名、同剂型、同规格、同生产企业的药品，按照上述依据来源中的5个省（区、市）最近一期采购中标价格的平均价，比较我区现行集中采购目录中的药品供应价，选择低者为最高限价。
2．无有效最高限价制定依据的产品，由采购中心组织专家制定最高限价。
（四）部分药品因原材料价格上涨，其最高限价经组织专家论证后可作适当调整。
三、认定主要规则
（一）若生产企业更名，但药品批准文号相同的，则该企业以新老名称在外省（区、市）的中标/挂网价格均视为申报产品的价格。
（二）对于进口企业，只要在外省中标/挂网的药品商品名与申报药品的商品名相同，不区分具体生产厂，均视为同一产品。
（三）药品包装不同，或带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒）构成组合包装的与不带附加装置的等情况，均视为同一产品。基础输液按包装不同提供不同包装的外省中标/挂网价格。
（四）对申报产品在各省的定价类型、质量标准、适应症等不作具体区分，均视为该申报产品在外省的中标/挂网价格。
四、限价公布
（一）限价在采购平台上公示，供企业报价时参考。投标人可在商务标报价前，通过采购平台查询本企业具体产品的限价。
（二）投标企业对本企业产品限价如有异议的，可在投标报价前向采购中心提出申诉，并提供相关依据，采购中心会同有关部门核查后予以答复。如无申诉，则视同无异议。
第四部分 采购文件
一、编制
采购中心依据本实施方案，进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制药品集中采购文件，报领导小组办公室审定后发布。
二、发布和解释
采购中心在采购平台上发布采购公告和采购文件。公告日期与企业响应申请截止日期之间不少于21天。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
采购文件由采购中心负责会同相关部门解释和说明。
第五部分 企业报名
凡参加我区集中采购的投标人均要在采购中心现场报名、申领第三方数字认证证书。投标企业须分别投经济技术标和商务标，经济技术标投标资质审核合格者进行商务标报价。
一、投标人申报条件
（一）投标人必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，必须覆盖西藏自治区辖区范围）视同生产企业。
投标人必须委托本企业的工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关投标手续。
（二）具有合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《药品注册证》等。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖西藏自治区全境），必须依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》，并具有总代理协议书（清晰复印件）和药品生产企业出具的法人授权委托书。
（三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，除不可抗力等特殊情况外，采购周期内必须确保药品供应。
（四）投标人近3年以来在国家或省（区、市）食品药品监管部门公布的质量公告中，企业有生产（经营）假药记录的，或生产（经营）环节有1次抽检不合格记录的申报药品，或有其他严重违法违规记录的，不得参与本次集中采购活动。生产环节有抽检不合格记录的非申报药品，在评标时予以减分。未取得《药品生产质量管理规范（2010年版）》认证证书（《药品GMP证书》）的申报药品，不得参与本次集中采购活动。
（五）投标人近3年以来被国家卫生计生委或自治区卫生计生委一次列入商业贿赂不良记录或两次列入其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。被省外两次列入商业贿赂不良记录或其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。被国家卫生计生委或自治区卫生计生委一次列入其他不良记录或被省外一次列入商业贿赂不良记录的或其他不良记录的，在评标时予以减分。
（六）投标文件截止日期前通过新版GMP认证暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图。
（六）法律法规规定的其他条件。
二、资质申报及材料要求
（一）使用语言
提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供与原文内容一致的中文翻译件，并经公证部门公证原件与中文翻译件内容一致的公证书）。
（二）报名材料
现场报名时现场递交《药品生产许可证》（进口药品总代理提供《药品经营许可证》）、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》等相应的资质证书副本原件及其正副本复印件资料。
（三）申报材料要求
资质材料主要包括企业基本资料、法定代表人授权书（进口药品全国总代理需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）、药品基础信息资料（包括《药品注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《药品质量标准》或《进口药品注册标准》、《药品说明书》、《检验报告书》等）、投标品种汇总表、供货承诺函、以及评审材料（详见附件4）等。具体内容以当期《采购文件》为准。
1．同一生产企业的所有品种只允许委托一个被授权人参与申报。
2．投标人须在规定时间内递交完整、准确、真实、合法的申报材料。在资质审核、评审过程及采购周期内，若发现投标人所提供的资质证明材料不合法或不真实，立即取消其投标、评标资格或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。
3．申报材料采用数字证书和电子印章绑定使用的方式在网上申报和现场递交纸质版材料形式进行。
4．纸质申报资料统一使用A4纸规格，左侧胶装成册，并逐页加盖企业公章，复印件应清晰、完整。由持有药品生产企业（进口药品的国内总代理）法人代表授权书的被授权人递交。
5．网上申报材料须按规定要求及顺序，扫描清晰图片转换成PDF格式，加盖企业电子印章，部分重要资料需同时加盖企业法人电子印章后上传至采购平台。
6．申报材料递交时间和地点以采购平台公布的时间、地点为准。公布截止时间后采购中心不再受理材料申报。
7．因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的权利与义务顺延至新的截止时间。
（四）申报材料审核、澄清、修改和撤回
1．采购中心按照有关规定会同相关部门审核投标材料。对申报材料中不明确的内容有权要求投标人在网上作必要的澄清，必要时可要求投标人对有关内容做出书面澄清。投标人有义务对有关内容在规定时间内通过采购平台网提交符合要求的澄清材料。投标人逾期未提交的，视为自动放弃投标。
2．投标人及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理总局、省（区、市）级食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，以政府相关网站信息为参考，若信息存在差异，投标人需提供相关文件原件进行核对。
3．投标人在资质审核结果公示前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在资质审核结果公示后，不得对其申报材料做任何修改、补充，也不得撤销申报。
4．投标人提供的申报材料若发生变化，投标人有义务及时以书面形式报采购中心备案。
5．投标材料审核结果在采购平台公示。投标人对申报材料审核结果有异议的，可在规定时间内向采购中心递交书面申诉材料，并提供相关举证证明材料。
审核结果公示期结束后，不再受理对审核结果有异议的申投诉。
6．通过审核的投标人，应在规定时间内按要求确认药品资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。
第六部分 报价
一、报价要求
（一）根据限价原则，投标人按照公布的《西藏自治区药品集中采购目录》中药品通用名、剂型、规格、标识包装单位等对应药品信息，参考拟采购量进行报价，报价采用网上加密的方式进行。投标人在规定时间内通过采购网报价系统按要求进行报价。
（二）所报价格是指可供应给拉萨市（含达孜县、堆龙德庆县）区域内采购人的包括所有税费和配送、伴随服务等一切服务在内的实际供应价。采购中心和采购人不再另行支付配送、伴随服务等一切服务费用。
（三）高于限价、报价为“0”、未报价的品规为无效报价
（四）投标报价必须符合《药品差比价规则》，除国家和自治区价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂。否则按就低原则作调平处理。
（五）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。按最小制剂单位价格进行价格申报。
（六）带有附加装置（包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒）的药品所报价格须含附加装置的价格。
（七）投标报价为一次性报价。投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本报价，不得进行串通报价等恶意竞争。
（八）报价时间：以采购平台网公布的时间为准。报价时间截止后，不得撤回或修改报价。
投标人必须按要求慎重报价，因报价失误造成的一切后果由投标人承担。
（九）报价具有法律效力，投标人须承担相应责任。
二、报价解密
（一）投标人在规定的时间内，在相关部门现场监督下，对报价数据进行网上统一解密。
（二）在规定时间内未按程序解密或解密不成功的，按弃标处理。确有特殊情况的，由领导小组办公室决定。(是否按“默认同意”处理)
（三）报价解密后，通过采购平台对解密结果进行公示，接受社会监督。
（四）进入评审程序后，不接受企业的撤标申请。
第七部分 药品评审
一、评审组织
（一）在自治区卫生计生委领导下，由监督组认真监督，根据药品类别，从自治区药品集中采购专家库中，按照规定比例，随机抽取的药学、医学、经济、管理等方面专家组成评审专家组，负责药品评审工作。
（二）从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评审。
（三）评审专家应履行职责，遵守职业道德，客观公正地提出评审意见，独立承担相应的责任，不得参加与本人有利害关系的投标企业的药品评审。
二、评审方式
（一）直接挂网采购药品
由医疗机构参考以往采购价格信息、采购平台提供的挂网企业挂出的价格，与挂网企业议定成交价格。
（二）定点生产药品
按照国家和自治区确定的定点生产药品清单，按照全国统一采购价格实行直接挂网采购，不再议价。
（三）双信封竞价采购药品
同一招标单元以通用名、剂型、规格等为基础，划分3个竞价组。按不同竞价组分别进行经济技术标评审。
1．竞价组划分
第一竞价组：国家一类新药；国家保密处方中成药；中药保护一级/二级品种；获得国家科学技术奖药品；国家重大新药创制科技重大专项药品，过保护期的化合物专利药品。
第二竞价组：其他专利药品；获得FDA/欧盟等制剂认证的国产药品；通过仿制药质量一致性评价药品；首仿药品。
第三竞价组：新版GMP认证药品、进口药品。
同一品种同时满足多个分组条件的，按以上顺序依次予以划分。
2．经济技术标评审
各竞价组资质审核合格3个及以上投标人的药品，由采购中心采取双信封招标。
（1）指标体系。经济技术标书主要对合格企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、行业排名、产品产量产能、市场信誉、电子监管能力，以及药品临床疗效、安全性、不良反应和兼顾各级各类医疗机构临床用药需求等指标进行综合评审。经济技术标分值共100分，其中客观指标分值原则上计97分，主观指标分值原则上计3分，得分保留小数点后四位。具体评分细则见下表：
备注：
1．产品类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分。
2．产品质量抽检情况等部分评审指标可由企业提供并进行承诺，若被举报核实提供虚假情况的，取消该企业所有药品的参加西藏自治区集中采购资格，自取消之日起本周期和下一周期不得参加西藏自治区药品集中采购，并列入不良记录。
3．上述指标中标有★为客观分，标有※为主观分。
（2）入围
根据经济技术标入围规则，按经济技术标得分高低依次确定进入商务标评审药品，并进行公示。如出现经济技术标评审得分相同、名次并列入围的末位产品，则同时入围。经济技术标入围规则：
3．商务标评审
对进入商务标竞价产品，各竞价组按投标人报价由低到高的顺序依次确定2个拟中标产品。其中价格相同的，以经济技术标得分高者拟中标；经济技术标得分和价格均相同的，产品产量靠前者拟中标；无产品产量排名的以行业排名靠前者拟中标。未中标经济技术标得分最高的前2个作为备选拟中标企业。
4．下列产品拟中标价格不得倒挂，如有倒挂，按就低原则作调平处理。企业不接受的，按废标处理：
（1）同生产企业同品种同剂型不同规格产品的拟中标价格。
（2）同品种同规格的大容量注射液的玻瓶→塑瓶→软袋（直立式聚丙烯输液袋）→软袋双阀（直立式聚丙烯输液袋双阀）的拟中标价格。
（3）同品种同规格的小容量注射液的塑料安瓿→玻璃安瓿的拟中标价格。
5．拟中标产品因各种原因被取消资格的，按照备选拟中标企业得分高低顺序依次替补。
6．竞价分组、具体评分细则，以当期《采购文件》为准。
（四）议价采购药品
同一竞价组为2个以下有效投标人的药品，实行议价采购。
1．议价可采取人机对话或其他方式进行。依据《第三部分 药品最高限价》“依据来源”中价格和企业报价等信息，议价专家按评审标准（药品质量、安全性、临床疗效、供应保障、市场信誉和医疗机构用药需求，以及产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本、利润等相关信息），对每一个产品进行综合分析评估后，各自给出该产品的建议价格，去掉1个最高值和1个最低值后取平均值，为该产品的专家商议价。
2．拟中标规则
（1）议价品种仅1家的，第一轮报价（即初始报价）低于或等于专家商议价拟中标；若高于专家商议价，则进入第二轮报价；第二轮报价不得高于第一轮报价，若仍高于专家商议价，由评审专家组进行投票，票数过半数拟中标。
（2）议价品种2家的，第一轮报价（即初始报价）2家均低于或等于专家商议价的，2家拟中标；1家低于或等于专家商议价的1家拟中标，另1家进入第二轮报价，第二轮报价不得高于第一轮报价，若仍高于专家商议价，由评审专家组进行投票，票数过半数拟中标；2家报价均高于专家商议价的都进入第二轮报价，第二轮报价不得高于第一轮报价，若仍高于专家商议价，由评审专家组进行投票，票数过半数拟中标。
（3）议价未通过药品，进入挂网限量采购。
三、拟中标结果公示。
（一）拟中标结果经领导小组办公室审定后，公示评审结果及拟中标结果，公示期7个工作日，接受社会各界监督。
（二）所有品规一旦拟中标，一律不得放弃拟中标资格。
（三）公示期内接受各方申投诉，逾期不予受理。
四、中标结果公布及中标通知书领取
（一）根据公示结果，形成《西藏自治区药品集中采购中标目录》（以下简称：中标目录），在采购平台公布执行的中标药品执行中标价格，既往中标/挂网结果作废。公布期为3个工作日。
（二）所有品规一旦中标，一律不得放弃中标资格。
（三）中标人须在规定的时间内领取《中标通知书》，并按规定要求做好药品配送。
（四）中标人因药品质量、配送等原因被领导小组办公室公告取消中标资格的，由得分从高到低的备选拟中标企业顺序递补，不再组织新的招标。
五、建立价格动态调整机制
（一）在采购周期内，对中标/挂网品种实行动态管理，建立价格动态监管机制，根据市场和政策变化，结合各省（区、市）中标价、我区医疗机构实际采购价等因素适时进行中标/挂网价格调整。
（二）在采购结果执行期间，国家定点生产药品、直接挂网采购药品，按照国家和自治区有关规定执行。
第八部分 药品采购和配送
一、药品采购
（一）采购人使用的所有药品必须通过采购平台网进行采购，不得网外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。
（二）采购过渡期为中标公告发布之日起30日内，中标的药品生产企业按合同规定向医疗机构供货。过渡期结束后，医疗机构应全部执行新一轮药品集中采购结果。
二、采购价格及销售价格
（一）采购价格
1．中标价格是拉萨市（含达孜县、堆龙德庆县）区域内医疗机构实际采购药品的价格，也是企业向拉萨市区域内（含达孜县、堆龙德庆县）医疗机构配送的结算价格。
2．除拉萨市（含达孜县、堆龙德庆县）区域外，其余区域中标价格执行中标成交价，即中标成交价=中标价格+药品运价，是拉萨市（含达孜县、堆龙德庆县）区域外医疗机构实际采购药品的价格，也是企业向拉萨市区域外医疗机构配送的结算价格。
按照《关于印发<汽车运价规则>和<道路运输价格管理规定>的通知》（交运发〔2009〕275号）、《铁路货物运价规则》（铁运〔2005〕46号）、《交通部、国家物价局关于整顿公路汽车货物运价的通知》（〔90〕交运字320号）、《国家发展改革委关于调整铁路货运价格进一步完善价格形成机制的通知》（发改价格〔2015〕183号）、《中国民用航空国内货物运输规则》（民航总局令第50号）等相关文件规定，运价计算公式如下：
（1）公路汽车货物
①货物运价标准及计算
②药品运价=货物运价/某药品最小制剂单位的数量
（2）铁路货物
①货物运价标准及计算
货物运价计算办法：
整车货物每吨运价=基价1＋基价2×运价公里
零担货物每 10 千克运价=基价1＋基价2×运价公里
②药品运价=货物运价/某药品最小制剂单位的数量
（3）航空货物
①货物运价标准及计算
货物运价计算办法：货物运价=航空运价×计费重量
计费重量=(长×宽×高）/6000cm3/kg
计费重量以0.5kg为最小单位，尾数不足0.5kg的，按0.5kg计算；0.5kg以上不足1kg的，按1kg计算
例如：103.003kg→103.5kgs
103.502kg→104.0kgs
103.500kg→103.5kgs
②药品运价=货物运价/某药品最小制剂单位的数量
（二）销售价格
1．实行药品零差率销售的医疗机构，采购价格即为销售价格，其他医疗机构按照不超过国家物价文件规定的差价率进行销售。
2．国家公布的麻醉药品和第一类精神药品，医疗机构实际销售价格不得高于国家规定的最高零售价格；常用低价药品不得高于国家规定的日均费用标准。
三、合同签订
（一）医疗机构应按《中华人民共和国合同法》和国家建立医药购销领域商业贿赂不良记录制度等有关规定，与中标生产企业签订药品购销合同和廉洁购销合同。标准化格式合同另行制订，在采购平台上对外公布。
（二）合同需明确品种、剂型、规格、数量、采购价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等。购销双方应严格按照合同约定的内容进行药品交易，按合同履行各自的权利与义务，违约行为严格按合同约定处理。
四、药品配送
（一） 配送原则
生产企业是保障药品质量和供应第一责任人。生产企业可直接配送，也可委托获得西藏自治区药品配送资格的药品经营企业进行配送。配送关系的建立由生产企业、医疗机构及配送企业协商确定，并在采购平台网确认。
（二）配送企业
在开展带量集中采购前，遴选确定不超过15家配送企业，在采购网上公布，供生产企业选择。配送企业遴选办法另行制定。
（三） 确定配送关系
1．中标/挂网生产企业应在2日内响应订单。响应订单后7个工作日在网上完成配送关系的确定，并向采购中心网上递交授权委托书、配送承诺书和供货合同。
2．在坚持中标/挂网生产企业自主选择配送企业的前提下，发挥政府信息引导功能，由采购中心公布配送企业经营资质及服务能力等情况，供生产企业选择配送企业、确定配送关系时参考。
生产企业选择委托配送企业时应考虑经营（批发）企业配送能力和医疗机构认同程度，优先从配送业绩优良、服务能力强、信誉好的企业中选择。
（四） 配送要求
1．生产企业和配送企业都要对药品的质量和供应负责。
2．药品生产企业根据配送方案和供货合同，及时保质保量供货，原则上7个工作日内完成供货。
企业配送的药品必须是中标目录内的产品。不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。原则上急（抢）救药品配送4小时内送达，一般药品配送24小时内送达，最长不超过48小时。节假日照常配送。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。其中，基层医疗卫生机构临床用药，由生产企业和中选配送企业负责配送至县级。
3．除不可抗力因素外，企业不能保障药品按时、足量供应的，造成医疗机构（尤其是偏远、交通不便地区医疗机构）临床用药短缺，药品集中采购管理机构提出限期整改要求。整改不到位的，取消该产品中标/挂网资格，并将该企业列入不良记录上网公示，取消该企业两年内参加西藏自治区集中采购活动的资格。各级医疗机构及时向采购中心上报不供货、不配送、不及时、不足量配送等违约行为的企业。
4．各级医疗机构应加强网上药品采购管理、入库管理和使用管理，按月或季度发送药品订单。各县级卫生行政部门负责本辖区基层医疗卫生机构药品订单计划，原则上县级卫生行政部门一个月向同一生产企业下达订单次数不得超过3次。
5．具体药品集中采购中标药品配送及监督管理办法另行制定发布。
四、药款结算和回款
（一）各级公立医疗机构严格按合同
为贯彻落实深化医药卫生体制改革工作部署，探索药品集中采购新模式，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系，完善我区医疗卫生机构药品集中采购工作，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）等相关文件精神，我委结合西藏实际，制定了《2015年度西藏自治
区公立医疗卫生机构药品集中采购实施方案》。现就本方案征求社会各界意见，《方案》详见西藏自治区采购中心网，征求意见时间为30天（含双休日），反馈意见请发送至XZWSYZ@163.com。
西藏自治区卫生和计划生育委员会
2016年3月7日
联系人：厉兆安13989019340
姜海燕18089010077 0891-6289682
2015年度西藏自治区公立医疗卫生机构药品集中采购实施方案
(修改稿)
为贯彻落实深化医药卫生体制改革工作部署，探索药品集中采购新模式，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系，完善我区医疗卫生机构药品集中采购工作，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）等相关文件精神，结合我区实际，制定本实施方案。
第一部分 总则
一、总体目标
进一步规范药品集中招标采购工作，实现药品安全有效、质量可靠、供应及时、价格合理，满足临床用药需求，减轻群众用药负担。
二、基本原则
（一）政府主导、统筹兼顾、阳光操作、诚实信用。
（二）一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。
（三）质量优先、保障供应、价格合理、全程监控。
三、组织机构
（一）工作领导机构（自治区药械集中采购领导小组，以下简称：领导小组）：负责全区医疗机构药品集中采购工作的领导等相关工作。各成员单位各司其责，加强对药品集中采购工作的协调配合和监督管理。
（二）工作管理机构（自治区药械集中采购领导小组办公室，以下简称：领导小组办公室）：负责牵头制定相关规则，组织实施药品集中采购工作；负责建立评审专家库，成立评审委员会（以下简称：评审专家组）），负责药品集中采购评审全过程工作，客观公正地提出评审意见；负责成立评审监督委员会（以下简称：监督组），负责对药品集中采购评审全过程的监督。
（三）工作机构（自治区药品采购服务管理中心，以下简称：采购中心）：在领导小组及其办公室的领导下，负责药品集中采购的具体执行，依法依规提供采购服务。。对外公文使用自治区卫生计生委文件。
四、实施范围
充分考虑我区实际，采取从点到线、从线到面的渐进方式，合理确定实施范围，分批实施，稳步推进，至2016年全区公立医疗卫生机构（以下简称为：医疗机构）必须参加全区药品集中采购工作。鼓励其他各级各类医疗机构参加药品集中采购活动。
五、采购模式
以自治区为单位集中采购，通过西藏自治区药品集中采购网（以下简称：采购平台，网址：http://www.xzyxcg.gov.cn）, 采用直接挂网、 “双信封”招标和价格谈判的方式进行网上公开带量集中采购。集中采购活动的有关文件、所有公告、公示、通知、信息均通过采购平台发布。
六、采购周期
采购周期原则上不少于一年，视具体情况可适当调整。
七、适用范围
参加西藏自治区药品集中采购活动的医疗机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
第二部分 集中采购目录
一、集中采购目录
本次药品集中采购目录以《西藏自治区基本用药目录（2015年版）》、《国家低价药品目录》、《西藏自治区低价药品目录》、现行《西藏自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010年版）和《西藏自治区新型农村合作医疗用药目录》等为基础，结合我区疾病谱、常见病和多发病临床用药需求，由医疗机构申报，经专家论证、社会公示，报送领导小组办公室审定后形成《西藏自治区药品集中采购目录》（以下简称：采购目录），按下列规则细分后适时组织集中采购。
（一）直接挂网采购药品。
1．常用低价药品：按照国家发展改革委和自治区发展改革委公布的低价药品清单执行。与常用低价药品同品种同剂型，但又不符合国家日均费用标准规定的药品，同时纳入直接挂网采购。
2．妇儿专科非专利药品：按照中华医学会、中国医师协会公布的药品清单执行。
3．急（抢）救类药品：按照中华医学会、中国医师协会公布的药品清单执行。
4．基础输液：包括氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四种输液产品容量大于50ml的玻瓶、塑瓶、软袋、直立式聚丙烯输液袋、软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装的产品。
5．麻醉药品、一类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片、含准字号的藏药制剂等国家特殊管理药品。
6．血液制品等短、紧缺药品。具体目录另行制定。
（二）定点生产药品
按照国家和自治区确定的定点生产药品清单执行。
（三）除上述药品外，同一招标单元实行议价或竞价采购。
二、采购计划
（一）医疗卫生机构结合本单位上年度药品采购情况，按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定年度采购计划和预算，并具体到药品通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群用药需要。
药品采购预算一般不高于医疗机构业务支出的25%-30%。
（二）采购中心汇总全区药品采购需求，确定采购药品的具体剂型、规格、质量要求及采购数量，编制形成药品集中采购的具体计划，供企业报价时参考。
三、其他
（一）医疗机构使用的所有药品（不含中药饮片、无准字号的藏药制剂和藏药卡擦）均应通过自治区级药品集中采购平台采购。
（二）在集中采购目录中，分类标明竞价采购药品、议价采购药品、定点生产药品、直接挂网采购药品等。
1.在经济技术标评标前，组织专家论证，按《招标单元分组规则》（见附件3）划分药品招标单元。
2.竞价组资质审核合格3个及以上投标人的药品，由采购中心采取双信封招标；2个以下有效投标人的药品，实行议价采购。
（三）对采购周期内国家新批准上市的药品、进入商务标评审或议价评审未中标药品、以及集中采购目录外的其他药品因临床确需，由医疗机构申报，领导小组办公室审定，可采取直接挂网限量或备案采购等方式采购。具体办法另行制定。
第三部分 药品最高限价
一、 依据来源
（一）我区现行集中采购目录中的药品供应价；
（二）国家卫生计生委信息平台公布的2011年以来全国各省（区、市）最近一期采购中标价格，以及我区采集到的近期外省的中标价格；
原则上采集西藏、内蒙古、新疆、青海、云南5省（区）。
（三）我区县级以上医疗卫生机构使用药品的实际采购价格；
（四）国家发展改革委或西藏自治区物价局公布的麻醉药品和第一类精神药品的最高零售价格。
二、制定原则与方法
针对每家投标人的产品，依据上述来源分别制定最高限价（以最小制剂单位进行计算限价），经专家审定后公布。
（一）直接挂网采购的药品
1．按照《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（发改价格〔2014〕856）等文件要求，仍然执行日均费用西药不超过3元、中成药不超过5元的规定，扣除《关于进一步整顿药品市场价格秩序的通知》（藏发改价格〔2006〕736号）规定加价率后的价格为最高限价。
2．与常用低价药品同品种同剂型，但又不符合国家日均费用标准规定的药品，按照上述依据来源中的5个省（区、市）最近一期采购中标价格的平均价，比较我区现行集中采购目录中的药品供应价，选择低者为最高限价。
3．按照《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号）等文件中规定的麻醉、第一类精神药品最高零售价格扣除《关于进一步整顿药品市场价格秩序的通知》（藏发改价格〔2006〕736号）规定加价率后的价格为最高限价。
4．短、紧缺药品目录中药品不设定最高限价，上述依据来源中的5个省（区、市）最近一期采购中标价格作为参考价。
（二）定点生产的药品
按照国家和自治区确定的定点生产药品清单，按照全国统一采购价格执行。
（三）议价竞价采购药品
1．同通用名、同剂型、同规格、同生产企业的药品，按照上述依据来源中的5个省（区、市）最近一期采购中标价格的平均价，比较我区现行集中采购目录中的药品供应价，选择低者为最高限价。
2．无有效最高限价制定依据的产品，由采购中心组织专家制定最高限价。
（四）部分药品因原材料价格上涨，其最高限价经组织专家论证后可作适当调整。
三、认定主要规则
（一）若生产企业更名，但药品批准文号相同的，则该企业以新老名称在外省（区、市）的中标/挂网价格均视为申报产品的价格。
（二）对于进口企业，只要在外省中标/挂网的药品商品名与申报药品的商品名相同，不区分具体生产厂，均视为同一产品。
（三）药品包装不同，或带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒）构成组合包装的与不带附加装置的等情况，均视为同一产品。基础输液按包装不同提供不同包装的外省中标/挂网价格。
（四）对申报产品在各省的定价类型、质量标准、适应症等不作具体区分，均视为该申报产品在外省的中标/挂网价格。
四、限价公布
（一）限价在采购平台上公示，供企业报价时参考。投标人可在商务标报价前，通过采购平台查询本企业具体产品的限价。
（二）投标企业对本企业产品限价如有异议的，可在投标报价前向采购中心提出申诉，并提供相关依据，采购中心会同有关部门核查后予以答复。如无申诉，则视同无异议。
第四部分 采购文件
一、编制
采购中心依据本实施方案，进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制药品集中采购文件，报领导小组办公室审定后发布。
二、发布和解释
采购中心在采购平台上发布采购公告和采购文件。公告日期与企业响应申请截止日期之间不少于21天。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
采购文件由采购中心负责会同相关部门解释和说明。
第五部分 企业报名
凡参加我区集中采购的投标人均要在采购中心现场报名、申领第三方数字认证证书。投标企业须分别投经济技术标和商务标，经济技术标投标资质审核合格者进行商务标报价。
一、投标人申报条件
（一）投标人必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，必须覆盖西藏自治区辖区范围）视同生产企业。
投标人必须委托本企业的工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关投标手续。
（二）具有合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《药品注册证》等。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖西藏自治区全境），必须依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》，并具有总代理协议书（清晰复印件）和药品生产企业出具的法人授权委托书。
（三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，除不可抗力等特殊情况外，采购周期内必须确保药品供应。
（四）投标人近3年以来在国家或省（区、市）食品药品监管部门公布的质量公告中，企业有生产（经营）假药记录的，或生产（经营）环节有1次抽检不合格记录的申报药品，或有其他严重违法违规记录的，不得参与本次集中采购活动。生产环节有抽检不合格记录的非申报药品，在评标时予以减分。未取得《药品生产质量管理规范（2010年版）》认证证书（《药品GMP证书》）的申报药品，不得参与本次集中采购活动。
（五）投标人近3年以来被国家卫生计生委或自治区卫生计生委一次列入商业贿赂不良记录或两次列入其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。被省外两次列入商业贿赂不良记录或其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。被国家卫生计生委或自治区卫生计生委一次列入其他不良记录或被省外一次列入商业贿赂不良记录的或其他不良记录的，在评标时予以减分。
（六）投标文件截止日期前通过新版GMP认证暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图。
（六）法律法规规定的其他条件。
二、资质申报及材料要求
（一）使用语言
提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供与原文内容一致的中文翻译件，并经公证部门公证原件与中文翻译件内容一致的公证书）。
（二）报名材料
现场报名时现场递交《药品生产许可证》（进口药品总代理提供《药品经营许可证》）、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》等相应的资质证书副本原件及其正副本复印件资料。
（三）申报材料要求
资质材料主要包括企业基本资料、法定代表人授权书（进口药品全国总代理需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）、药品基础信息资料（包括《药品注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《药品质量标准》或《进口药品注册标准》、《药品说明书》、《检验报告书》等）、投标品种汇总表、供货承诺函、以及评审材料（详见附件4）等。具体内容以当期《采购文件》为准。
1．同一生产企业的所有品种只允许委托一个被授权人参与申报。
2．投标人须在规定时间内递交完整、准确、真实、合法的申报材料。在资质审核、评审过程及采购周期内，若发现投标人所提供的资质证明材料不合法或不真实，立即取消其投标、评标资格或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。
3．申报材料采用数字证书和电子印章绑定使用的方式在网上申报和现场递交纸质版材料形式进行。
4．纸质申报资料统一使用A4纸规格，左侧胶装成册，并逐页加盖企业公章，复印件应清晰、完整。由持有药品生产企业（进口药品的国内总代理）法人代表授权书的被授权人递交。
5．网上申报材料须按规定要求及顺序，扫描清晰图片转换成PDF格式，加盖企业电子印章，部分重要资料需同时加盖企业法人电子印章后上传至采购平台。
6．申报材料递交时间和地点以采购平台公布的时间、地点为准。公布截止时间后采购中心不再受理材料申报。
7．因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的权利与义务顺延至新的截止时间。
（四）申报材料审核、澄清、修改和撤回
1．采购中心按照有关规定会同相关部门审核投标材料。对申报材料中不明确的内容有权要求投标人在网上作必要的澄清，必要时可要求投标人对有关内容做出书面澄清。投标人有义务对有关内容在规定时间内通过采购平台网提交符合要求的澄清材料。投标人逾期未提交的，视为自动放弃投标。
2．投标人及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理总局、省（区、市）级食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，以政府相关网站信息为参考，若信息存在差异，投标人需提供相关文件原件进行核对。
3．投标人在资质审核结果公示前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在资质审核结果公示后，不得对其申报材料做任何修改、补充，也不得撤销申报。
4．投标人提供的申报材料若发生变化，投标人有义务及时以书面形式报采购中心备案。
5．投标材料审核结果在采购平台公示。投标人对申报材料审核结果有异议的，可在规定时间内向采购中心递交书面申诉材料，并提供相关举证证明材料。
审核结果公示期结束后，不再受理对审核结果有异议的申投诉。
6．通过审核的投标人，应在规定时间内按要求确认药品资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。
第六部分 报价
一、报价要求
（一）根据限价原则，投标人按照公布的《西藏自治区药品集中采购目录》中药品通用名、剂型、规格、标识包装单位等对应药品信息，参考拟采购量进行报价，报价采用网上加密的方式进行。投标人在规定时间内通过采购网报价系统按要求进行报价。
（二）所报价格是指可供应给拉萨市（含达孜县、堆龙德庆县）区域内采购人的包括所有税费和配送、伴随服务等一切服务在内的实际供应价。采购中心和采购人不再另行支付配送、伴随服务等一切服务费用。
（三）高于限价、报价为“0”、未报价的品规为无效报价
（四）投标报价必须符合《药品差比价规则》，除国家和自治区价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂。否则按就低原则作调平处理。
（五）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。按最小制剂单位价格进行价格申报。
（六）带有附加装置（包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒）的药品所报价格须含附加装置的价格。
（七）投标报价为一次性报价。投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本报价，不得进行串通报价等恶意竞争。
（八）报价时间：以采购平台网公布的时间为准。报价时间截止后，不得撤回或修改报价。
投标人必须按要求慎重报价，因报价失误造成的一切后果由投标人承担。
（九）报价具有法律效力，投标人须承担相应责任。
二、报价解密
（一）投标人在规定的时间内，在相关部门现场监督下，对报价数据进行网上统一解密。
（二）在规定时间内未按程序解密或解密不成功的，按弃标处理。确有特殊情况的，由领导小组办公室决定。(是否按“默认同意”处理)
（三）报价解密后，通过采购平台对解密结果进行公示，接受社会监督。
（四）进入评审程序后，不接受企业的撤标申请。
第七部分 药品评审
一、评审组织
（一）在自治区卫生计生委领导下，由监督组认真监督，根据药品类别，从自治区药品集中采购专家库中，按照规定比例，随机抽取的药学、医学、经济、管理等方面专家组成评审专家组，负责药品评审工作。
（二）从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评审。
（三）评审专家应履行职责，遵守职业道德，客观公正地提出评审意见，独立承担相应的责任，不得参加与本人有利害关系的投标企业的药品评审。
二、评审方式
（一）直接挂网采购药品
由医疗机构参考以往采购价格信息、采购平台提供的挂网企业挂出的价格，与挂网企业议定成交价格。
（二）定点生产药品
按照国家和自治区确定的定点生产药品清单，按照全国统一采购价格实行直接挂网采购，不再议价。
（三）双信封竞价采购药品
同一招标单元以通用名、剂型、规格等为基础，划分3个竞价组。按不同竞价组分别进行经济技术标评审。
1．竞价组划分
第一竞价组：国家一类新药；国家保密处方中成药；中药保护一级/二级品种；获得国家科学技术奖药品；国家重大新药创制科技重大专项药品，过保护期的化合物专利药品。
第二竞价组：其他专利药品；获得FDA/欧盟等制剂认证的国产药品；通过仿制药质量一致性评价药品；首仿药品。
第三竞价组：新版GMP认证药品、进口药品。
同一品种同时满足多个分组条件的，按以上顺序依次予以划分。
2．经济技术标评审
各竞价组资质审核合格3个及以上投标人的药品，由采购中心采取双信封招标。
（1）指标体系。经济技术标书主要对合格企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、行业排名、产品产量产能、市场信誉、电子监管能力，以及药品临床疗效、安全性、不良反应和兼顾各级各类医疗机构临床用药需求等指标进行综合评审。经济技术标分值共100分，其中客观指标分值原则上计97分，主观指标分值原则上计3分，得分保留小数点后四位。具体评分细则见下表：
| 评审指标 | 分值 | 指标解释及认定依据 | ||||||
|
★销售额 （15分） |
年销售额25亿元（含）以上 | 15 | 以所投药品单一生产企业上年度增值税纳税报表为依据；进口药品以其一级代理商的销售额计。 | |||||
| 20亿元≤年销售额＜25亿元 | 13 | |||||||
| 15亿元≤年销售额＜20亿元 | 11 | |||||||
| 10亿元≤年销售额＜15亿元 | 9 | |||||||
| 5亿元≤年销售额＜10亿元 | 7 | |||||||
| 3亿元≤年销售额＜5亿元 | 5 | |||||||
| 1亿元≤年销售额＜3亿元 | 3 | |||||||
| 年销售额＜1亿元 | 1 | |||||||
| ★行业排名（15分） | 境内制药企业 |
境外 制药企业 |
1、境内制药企业：以所投药品生产企业在国家工业和信息化部最新公布的《中国医药统计年报》中医药工业企业主营业务收入排序为依据。 2、境外制药企业：以纳入美国《制药经理人》上年度排名前50强境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业的排名为依据。 |
|||||
| 化学药品 | 中成药 | 生物制品 | 进口药品 | |||||
| 1-20名 | 1-15名 | 1-10名 | 1-25名 | 15 | ||||
| 21－50名 | 16－30名 | 11-20名 | 26-50名 | 13 | ||||
| 51-100名 | 31-50名 | 21-40名 | 无排名 | 11 | ||||
| 101-150名 | 51-100名 | 41-60名 | 9 | |||||
| 151-200名 | 101-150名 | 61-80名 | 7 | |||||
| 201-250名 | 151-200名 | 81-100名 | 5 | |||||
| 251-300名 | 201-250名 | 101名以后 | 3 | |||||
| 301名以后 | 251名以后 | 1 | ||||||
| ★产品产能（5分） | 产品产量得分=2+（投标药品产量/同竞价组药品产量之和）×3 | 5 | 以所投药品生产企业在国家工业和信息化部最新公布的《中国医药统计年报》主要品种产量为依据。 | |||||
| ★药品质量（30分） | 国家一类新药 | 30 | 以国家食品药品监管总局2007年10月1日后核发的《新药证书》、生产批件（中药、天然药物注册分类1～6类的品种、化学药品注册分类1.1-1.6小类）为依据。 | |||||
| 国家保密处方中成药；中药保护一级/二级品种 | 30 | 以国家相关部委颁发的证书为依据。 | ||||||
| 获得国家科学技术奖药品 | 30 |
1、奖项包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖。 2、奖项内容应与投标药品质量密切相关，不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品（大容量注射液产品外）。以证书和相关证明文件为准。 |
||||||
| 国家重大新药创制科技重大专项药品 | 30 | 以重大专项办公室等国家相关部门出具的对投标企业投标药品立项通知等为依据。 | ||||||
| 过保护期化合物专利药品 | 30 | 包括其中某一成分过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品。 | ||||||
| 通过仿制药质量一致性评价药品 | 25 | 以国家食品药品监管总局公布的信息等为依据。 | ||||||
| 其他专利药品 | 25 | 指天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、药物组合物专利的药品。 | ||||||
| 获得FDA/欧盟等制剂认证的药品 | 25 | 包含从美国、日本、欧盟进口的药品。 | ||||||
| 首仿药品 | 25 | 以国家食品药品监管总局出具的证明等为依据。 | ||||||
| 新版GMP药品、其他进口药品 | 20 | 以国家食品药品监管总局颁布的有效GMP证书、进口药品注册证书为依据。 | ||||||
| 其他GMP药品（待删除） | 5 | |||||||
| ★产品原料来源保障情况（5分） | 原料来自本厂 | 5 | 以企业原料药通过GMP认证或中药通过GAP认证证明材料，原料药生产批件及在产证明为依据，以及国家工业和信息化部最新公布的《中国医药统计年报》中工业企业法人单位隶属后注为依据。 | |||||
| 原料来自本集团 | 2 | |||||||
| ★药品质量抽验抽查情况（6分） | 没有假、劣药记录 | 6 | 以2013年以来省级以上食品药品监管（总）局发布的药品质量公告等为依据。 | |||||
| 投标品种无抽检不合格记录，但该厂其他产品有一次抽检不合格记录 | 3 | |||||||
| 投标品种无抽检不合格记录，但该厂有二个以上其他产品抽检不合格记录或该厂其他同一产品有二次抽检不合格记录 | 0 | |||||||
| ★存储条件（3分） | 药品存储条件优于同竞价组药品的（存储条件仅指常温与非常温，需企业申请并提供比较材料） | 3 | 如其他药品需冷藏保存，该药品可常温保存等，以国家食品药品监管总局核准的最新药品说明书为比较依据。 | |||||
| 存储条件相同 | 2 | |||||||
| 药品存储条件不优于同竞价组药品的 | 1 | |||||||
| ★有效期（3分） | 以同竞价组药品中有效期最低的为基准，高于同竞价组2年以上的药品 | 3 |
以国家食品药品监管总局核准的最新药品说明书为比较依据。 以国家食品药品监管总局核准的最新药品说明书为比较依据。 |
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| 以同竞价组药品中有效期最低的为基准，高于同竞价组1年以上的药品 | 2 | |||||||
| 不高于同竞价组的药品 | 1 | |||||||
| ★电子监管能力（3分） | 有电子监管码 | 3 | 以产品包装标示及中国药品电子监管平台（www.drugadmin.com）查询为依据。 | |||||
| 无电子监管码 | 0 | |||||||
| ★市场信誉（配送能力）（3分） | 无不良记录 | 3 | 以委直属医疗卫生机构2012年度药品集中采购中标产品供应情况为依据。 | |||||
| 首次参加本次药品集中采购的企业 | 2 | |||||||
| 有不良记录 | 0 | |||||||
| ★社会信誉（3分） | 企业在全国均无不良记录的 | 3 | 以近3年来国家卫生计生委转载各省（区、市）公布的商业贿赂不良记录为依据。 | |||||
| 企业在省外有1次商业贿赂不良记录或其它不良记录的 | 0 | |||||||
| ★企业质量管理及创新能力（3分 | 《中国创新力医药企业》的企业 | 3 | 以中国医药工业研究总院最新公布的《中国创新力医药企业排名》为依据。 | |||||
| 省（区、市）政府质量奖 | 1 | 以2013年以来省（区、市）人民政府发布的证书及奖状为准。 | ||||||
| 无 | 0 | |||||||
| ★社会责任（3分） | 公益捐赠300万元以上 | 3 | 投标人对自治区或自治区企业对外省（区、市）有公益捐赠活动。以2013年以来相关部门颁发的证书及奖状为依据。 | |||||
| 100万元≤公益捐赠＜300万元 | 2 | |||||||
| 1万元≤公益捐赠＜100万元 | 1 | |||||||
| ※临床疗效及药品安全性评价（3分） | 优于其它同类产品 | 3 | 根据临床疗效、药品安全性相关文献资料、临床用药经验，与同类品种进行比较，由专家对药品临床疗效、安全性、品牌、包装等进行主观打分。 | |||||
| 与其它同类产品相当 | 2 | |||||||
| 明显低于其它同类产品 | 1 | |||||||
1．产品类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分。
2．产品质量抽检情况等部分评审指标可由企业提供并进行承诺，若被举报核实提供虚假情况的，取消该企业所有药品的参加西藏自治区集中采购资格，自取消之日起本周期和下一周期不得参加西藏自治区药品集中采购，并列入不良记录。
3．上述指标中标有★为客观分，标有※为主观分。
（2）入围
根据经济技术标入围规则，按经济技术标得分高低依次确定进入商务标评审药品，并进行公示。如出现经济技术标评审得分相同、名次并列入围的末位产品，则同时入围。经济技术标入围规则：
| 合格投标产品数（个） | 进入商务标评审产品数（个） |
| ≤3 | 全部进入 |
| 4-6 | 3 |
| 7-10 | 5 |
| 11-15 | 7 |
| 16-20 | 9 |
| 21-30 | 12 |
| 30个以上 | 15 |
对进入商务标竞价产品，各竞价组按投标人报价由低到高的顺序依次确定2个拟中标产品。其中价格相同的，以经济技术标得分高者拟中标；经济技术标得分和价格均相同的，产品产量靠前者拟中标；无产品产量排名的以行业排名靠前者拟中标。未中标经济技术标得分最高的前2个作为备选拟中标企业。
4．下列产品拟中标价格不得倒挂，如有倒挂，按就低原则作调平处理。企业不接受的，按废标处理：
（1）同生产企业同品种同剂型不同规格产品的拟中标价格。
（2）同品种同规格的大容量注射液的玻瓶→塑瓶→软袋（直立式聚丙烯输液袋）→软袋双阀（直立式聚丙烯输液袋双阀）的拟中标价格。
（3）同品种同规格的小容量注射液的塑料安瓿→玻璃安瓿的拟中标价格。
5．拟中标产品因各种原因被取消资格的，按照备选拟中标企业得分高低顺序依次替补。
6．竞价分组、具体评分细则，以当期《采购文件》为准。
（四）议价采购药品
同一竞价组为2个以下有效投标人的药品，实行议价采购。
1．议价可采取人机对话或其他方式进行。依据《第三部分 药品最高限价》“依据来源”中价格和企业报价等信息，议价专家按评审标准（药品质量、安全性、临床疗效、供应保障、市场信誉和医疗机构用药需求，以及产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本、利润等相关信息），对每一个产品进行综合分析评估后，各自给出该产品的建议价格，去掉1个最高值和1个最低值后取平均值，为该产品的专家商议价。
2．拟中标规则
（1）议价品种仅1家的，第一轮报价（即初始报价）低于或等于专家商议价拟中标；若高于专家商议价，则进入第二轮报价；第二轮报价不得高于第一轮报价，若仍高于专家商议价，由评审专家组进行投票，票数过半数拟中标。
（2）议价品种2家的，第一轮报价（即初始报价）2家均低于或等于专家商议价的，2家拟中标；1家低于或等于专家商议价的1家拟中标，另1家进入第二轮报价，第二轮报价不得高于第一轮报价，若仍高于专家商议价，由评审专家组进行投票，票数过半数拟中标；2家报价均高于专家商议价的都进入第二轮报价，第二轮报价不得高于第一轮报价，若仍高于专家商议价，由评审专家组进行投票，票数过半数拟中标。
（3）议价未通过药品，进入挂网限量采购。
三、拟中标结果公示。
（一）拟中标结果经领导小组办公室审定后，公示评审结果及拟中标结果，公示期7个工作日，接受社会各界监督。
（二）所有品规一旦拟中标，一律不得放弃拟中标资格。
（三）公示期内接受各方申投诉，逾期不予受理。
四、中标结果公布及中标通知书领取
（一）根据公示结果，形成《西藏自治区药品集中采购中标目录》（以下简称：中标目录），在采购平台公布执行的中标药品执行中标价格，既往中标/挂网结果作废。公布期为3个工作日。
（二）所有品规一旦中标，一律不得放弃中标资格。
（三）中标人须在规定的时间内领取《中标通知书》，并按规定要求做好药品配送。
（四）中标人因药品质量、配送等原因被领导小组办公室公告取消中标资格的，由得分从高到低的备选拟中标企业顺序递补，不再组织新的招标。
五、建立价格动态调整机制
（一）在采购周期内，对中标/挂网品种实行动态管理，建立价格动态监管机制，根据市场和政策变化，结合各省（区、市）中标价、我区医疗机构实际采购价等因素适时进行中标/挂网价格调整。
（二）在采购结果执行期间，国家定点生产药品、直接挂网采购药品，按照国家和自治区有关规定执行。
第八部分 药品采购和配送
一、药品采购
（一）采购人使用的所有药品必须通过采购平台网进行采购，不得网外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。
（二）采购过渡期为中标公告发布之日起30日内，中标的药品生产企业按合同规定向医疗机构供货。过渡期结束后，医疗机构应全部执行新一轮药品集中采购结果。
二、采购价格及销售价格
（一）采购价格
1．中标价格是拉萨市（含达孜县、堆龙德庆县）区域内医疗机构实际采购药品的价格，也是企业向拉萨市区域内（含达孜县、堆龙德庆县）医疗机构配送的结算价格。
2．除拉萨市（含达孜县、堆龙德庆县）区域外，其余区域中标价格执行中标成交价，即中标成交价=中标价格+药品运价，是拉萨市（含达孜县、堆龙德庆县）区域外医疗机构实际采购药品的价格，也是企业向拉萨市区域外医疗机构配送的结算价格。
按照《关于印发<汽车运价规则>和<道路运输价格管理规定>的通知》（交运发〔2009〕275号）、《铁路货物运价规则》（铁运〔2005〕46号）、《交通部、国家物价局关于整顿公路汽车货物运价的通知》（〔90〕交运字320号）、《国家发展改革委关于调整铁路货运价格进一步完善价格形成机制的通知》（发改价格〔2015〕183号）、《中国民用航空国内货物运输规则》（民航总局令第50号）等相关文件规定，运价计算公式如下：
（1）公路汽车货物
①货物运价标准及计算
| 西藏自治区公路情况分类表 | |
| 路况类别 | 公路情况条件 |
| 一类 | 海拔3000m以下（含3000m）有沥青或水泥路面的等级公路。 |
| 二类 | 海拔3001m至4000m的有沥青或水泥路面的等级公路。 |
| 三类 | 1.有砂砾路面的等级公路；2.海拔4001m至4500m的有沥青（水泥）路面的等级公路。 |
| 四类 | 1.海拔4500m以上沥青或水泥路面的等级公路；2.有路面的社会交通便道或平原微丘区地质状况好稍加修正即可达到砂砾路面行车要求的便道。 |
| 西藏地区货物基本运价标准 单位：元/吨·公里 | ||||
| 类别 | 一类线路 | 二类线路 | 三类线路 | 四类线路 |
| 二等货物 | 0.47 | 0.54 | 0.61 | 0.81 |
| 特种车辆运价 | 0.68 | 0.78 | 0.87 | 1.16 |
| 类别 | 货物运价计算 |
| 整批货物 | 货物运价=运价标准×运价重量+运价标准×运价重量×运价公里 |
| 零担货物 | 货物运价=运价标准×运价重量×运价公里 |
（2）铁路货物
①货物运价标准及计算
| 类别 | 基价 1 | 基价 2 | ||
| 单位 | 标准 | 单位 | 标准 | |
| 整车 | 元/吨 | 18.60 | 元/吨公里 | 0.103 |
| 零担 | 元/10 千克 | 0.280 | 元/10 千克公里 | 0.00155 |
整车货物每吨运价=基价1＋基价2×运价公里
零担货物每 10 千克运价=基价1＋基价2×运价公里
②药品运价=货物运价/某药品最小制剂单位的数量
（3）航空货物
①货物运价标准及计算
| 类别 | 计费重量标准 | 航空运价标准（元） |
| 普通货物最低运费（M） | 30.00 | |
| 普通货物重量分界点 | 45Kg以下（N） | 8.60 |
| 45Kg以上（Q） | 6.50 | |
| 100Kg（Q100） | 4.50 | |
| 300Kg（Q300） | 3.50 | |
| 500Kg（Q500） | 2.50 | |
| 100Kg（Q1000） | 2.00 |
计费重量=(长×宽×高）/6000cm3/kg
计费重量以0.5kg为最小单位，尾数不足0.5kg的，按0.5kg计算；0.5kg以上不足1kg的，按1kg计算
例如：103.003kg→103.5kgs
103.502kg→104.0kgs
103.500kg→103.5kgs
②药品运价=货物运价/某药品最小制剂单位的数量
（二）销售价格
1．实行药品零差率销售的医疗机构，采购价格即为销售价格，其他医疗机构按照不超过国家物价文件规定的差价率进行销售。
2．国家公布的麻醉药品和第一类精神药品，医疗机构实际销售价格不得高于国家规定的最高零售价格；常用低价药品不得高于国家规定的日均费用标准。
三、合同签订
（一）医疗机构应按《中华人民共和国合同法》和国家建立医药购销领域商业贿赂不良记录制度等有关规定，与中标生产企业签订药品购销合同和廉洁购销合同。标准化格式合同另行制订，在采购平台上对外公布。
（二）合同需明确品种、剂型、规格、数量、采购价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等。购销双方应严格按照合同约定的内容进行药品交易，按合同履行各自的权利与义务，违约行为严格按合同约定处理。
四、药品配送
（一） 配送原则
生产企业是保障药品质量和供应第一责任人。生产企业可直接配送，也可委托获得西藏自治区药品配送资格的药品经营企业进行配送。配送关系的建立由生产企业、医疗机构及配送企业协商确定，并在采购平台网确认。
（二）配送企业
在开展带量集中采购前，遴选确定不超过15家配送企业，在采购网上公布，供生产企业选择。配送企业遴选办法另行制定。
（三） 确定配送关系
1．中标/挂网生产企业应在2日内响应订单。响应订单后7个工作日在网上完成配送关系的确定，并向采购中心网上递交授权委托书、配送承诺书和供货合同。
2．在坚持中标/挂网生产企业自主选择配送企业的前提下，发挥政府信息引导功能，由采购中心公布配送企业经营资质及服务能力等情况，供生产企业选择配送企业、确定配送关系时参考。
生产企业选择委托配送企业时应考虑经营（批发）企业配送能力和医疗机构认同程度，优先从配送业绩优良、服务能力强、信誉好的企业中选择。
（四） 配送要求
1．生产企业和配送企业都要对药品的质量和供应负责。
2．药品生产企业根据配送方案和供货合同，及时保质保量供货，原则上7个工作日内完成供货。
企业配送的药品必须是中标目录内的产品。不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。原则上急（抢）救药品配送4小时内送达，一般药品配送24小时内送达，最长不超过48小时。节假日照常配送。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。其中，基层医疗卫生机构临床用药，由生产企业和中选配送企业负责配送至县级。
3．除不可抗力因素外，企业不能保障药品按时、足量供应的，造成医疗机构（尤其是偏远、交通不便地区医疗机构）临床用药短缺，药品集中采购管理机构提出限期整改要求。整改不到位的，取消该产品中标/挂网资格，并将该企业列入不良记录上网公示，取消该企业两年内参加西藏自治区集中采购活动的资格。各级医疗机构及时向采购中心上报不供货、不配送、不及时、不足量配送等违约行为的企业。
4．各级医疗机构应加强网上药品采购管理、入库管理和使用管理，按月或季度发送药品订单。各县级卫生行政部门负责本辖区基层医疗卫生机构药品订单计划，原则上县级卫生行政部门一个月向同一生产企业下达订单次数不得超过3次。
5．具体药品集中采购中标药品配送及监督管理办法另行制定发布。
四、药款结算和回款
（一）各级公立医疗机构严格按合同
