关于对2015年内蒙古自治区药品集中采购 部分评审指标进行说明的
时间：2016/04/07 08:33:07
各有关药品企业，自治区药采中心：
为进一步做好我区新一轮药品集中采购工作，根据参与各方对我区双信封招标提出的建议，经2016年第一次自治区药械集中采购领导小组办公室联席会议议定，现对《2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购实施细则》（以下简称《实施细则》中部分评审指标予以进一步明确，作为《实施细则》的补充和组成部分。
一、关于创新型企业认定的问题。
除具备《实施细则》规定的条件外，属于科技部发布的第一批至第五批创新型企业，且列入2014年中国医药工业研究总院公布的“中国创新力医药企业排名”名单的企业（包括文件中所列企业的子公司）。
二、关于获得国家级奖项药品认定的问题。
按照《实施细则》有关获得国家级奖项药品的定义和判定依据，除具备《实施细则》规定的条件外，相关证书或证明材料须明确载明投标药品名称或主要原料名称，并与投标药品相一致，应能明确识别具体药品；此外，若获奖证书为多个单位或个人共同获得必须提供由第一获奖单位(个人)出具独家授权证明，相关证书或证明材料应由国家机关出具；出现同一奖项由两家或以上企业在用的，暂均不予认定，待企业澄清后予以认定。
三、关于重大新药创制专项药品认定的问题。
按照《实施细则》有关国家重大新药创制专项药品的认定依据及过程，除具备《实施细则》规定的条件外，投标企业的药品取得国家创制办、国家科技部或原国家卫生部发布的投标药品立项文件中的主课题或者子课题承担企业都认定为取得立项文件，“重大新药创制”的项目实施期限及是否结题，不影响其认定为国家重大新药创制专项品种，但立项文件为直接颁发给投标企业，立项内容与投标药品相关。
四、关于获得省级质量奖药品认定的问题。
按照《实施细则》有关获得省级质量奖药品的判定标准，除具备《实施细则》规定的条件外，省级质量奖必须是2012年以来获得的省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书（加盖省级人民政府公章）。
五、关于一类新药认定的问题。
按照《实施细则》有关一类新药的认定标准和依据，除具备《实施细则》规定的条件外，若有效期内的药品批件为药品再注册批件，且未明确标识药品注册分类的，以该药品注册批件为认定依据。
六、关于在欧美日等发达国家（地区）上市销售的国产药品认定的问题。
按照《实施细则》有关在欧美日等发达国家（地区）上市销售的国产药品的认定标准和依据，除具备《实施细则》规定的条件外，若有官方文件证明取消退税，且明确辨认取消的范围包括所申报药品，则无需提供出口退税证明，已结关状态下的报关单才能作为认定依据，并可通过中国海关网上服务大厅进行查询。
七、关于制剂国际认证认定的问题。
在制剂国际认定的过程中，已认定为在欧美日等发达国家（地区）上市销售的国产药品，虽未列入2013年《工信部中国医药统计年报》中所列通过制剂国际认证的企业名单，但取得相应国家的制剂认证的，认定为取得制剂国际认证。
八、关于通过新版GMP药品认定的问题。
在通过新版GMP认定上，依据企业指标申报、数据库建设提供资料或投标报名资料三者满足其一即可。
九、关于报名企业或产品被其他省份抽检不合格或存在其他违法违规行为的应用问题。
按照《实施细则》有关不良行为的规定，报名企业须在生产经营活动中无违法违规记录，报名的企业或药品是否存在假药、劣药及抽检不合格记录，主要依据2014年以来至本次集中采购报名截止日（2015年11月19日），国家食品药品监督管理局发布的《国家药品质量公告》中是否收载在生产企业抽验生产劣药、假药记录或其他公告通知以及自治区食药监局抽检情况进行认定，若发现有企业或产品在2015年11月19日前在生产环节被外省查处存在违法违规行为并有明确结果认定的，依照《实施细则》给予相应处理。
十、关于独家品种认定的问题。
2015年药品集中采购的独家品种认定以同生产企业、同通用名（不包含剂型、规格）的药品视作一个品种，其通用名（不包含剂型、规格）在2015年内蒙古药品集中采购申报及常用低价药品审核通过的药品中是唯一的,且该药品在其“招标谈判”目录内所在的评审单元中是唯一的，认定为独家品种；若通用名唯一，但在划分评审单元时，归入同一评审单元中，不认定为独家品种。
按照《实施细则》的规定，被列入独家品种或专利的药品，在我区谈判采购方案未公布前，本次只制定限价，企业确认后直接挂网，由医疗机构带量议价采购，零差率销售。
以上问题说明，请遵照执行。
内蒙古自治区药品和医用耗材
网上集中采购领导小组办公室
2016年4月5日
为进一步做好我区新一轮药品集中采购工作，根据参与各方对我区双信封招标提出的建议，经2016年第一次自治区药械集中采购领导小组办公室联席会议议定，现对《2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购实施细则》（以下简称《实施细则》中部分评审指标予以进一步明确，作为《实施细则》的补充和组成部分。
一、关于创新型企业认定的问题。
除具备《实施细则》规定的条件外，属于科技部发布的第一批至第五批创新型企业，且列入2014年中国医药工业研究总院公布的“中国创新力医药企业排名”名单的企业（包括文件中所列企业的子公司）。
二、关于获得国家级奖项药品认定的问题。
按照《实施细则》有关获得国家级奖项药品的定义和判定依据，除具备《实施细则》规定的条件外，相关证书或证明材料须明确载明投标药品名称或主要原料名称，并与投标药品相一致，应能明确识别具体药品；此外，若获奖证书为多个单位或个人共同获得必须提供由第一获奖单位(个人)出具独家授权证明，相关证书或证明材料应由国家机关出具；出现同一奖项由两家或以上企业在用的，暂均不予认定，待企业澄清后予以认定。
三、关于重大新药创制专项药品认定的问题。
按照《实施细则》有关国家重大新药创制专项药品的认定依据及过程，除具备《实施细则》规定的条件外，投标企业的药品取得国家创制办、国家科技部或原国家卫生部发布的投标药品立项文件中的主课题或者子课题承担企业都认定为取得立项文件，“重大新药创制”的项目实施期限及是否结题，不影响其认定为国家重大新药创制专项品种，但立项文件为直接颁发给投标企业，立项内容与投标药品相关。
四、关于获得省级质量奖药品认定的问题。
按照《实施细则》有关获得省级质量奖药品的判定标准，除具备《实施细则》规定的条件外，省级质量奖必须是2012年以来获得的省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书（加盖省级人民政府公章）。
五、关于一类新药认定的问题。
按照《实施细则》有关一类新药的认定标准和依据，除具备《实施细则》规定的条件外，若有效期内的药品批件为药品再注册批件，且未明确标识药品注册分类的，以该药品注册批件为认定依据。
六、关于在欧美日等发达国家（地区）上市销售的国产药品认定的问题。
按照《实施细则》有关在欧美日等发达国家（地区）上市销售的国产药品的认定标准和依据，除具备《实施细则》规定的条件外，若有官方文件证明取消退税，且明确辨认取消的范围包括所申报药品，则无需提供出口退税证明，已结关状态下的报关单才能作为认定依据，并可通过中国海关网上服务大厅进行查询。
七、关于制剂国际认证认定的问题。
在制剂国际认定的过程中，已认定为在欧美日等发达国家（地区）上市销售的国产药品，虽未列入2013年《工信部中国医药统计年报》中所列通过制剂国际认证的企业名单，但取得相应国家的制剂认证的，认定为取得制剂国际认证。
八、关于通过新版GMP药品认定的问题。
在通过新版GMP认定上，依据企业指标申报、数据库建设提供资料或投标报名资料三者满足其一即可。
九、关于报名企业或产品被其他省份抽检不合格或存在其他违法违规行为的应用问题。
按照《实施细则》有关不良行为的规定，报名企业须在生产经营活动中无违法违规记录，报名的企业或药品是否存在假药、劣药及抽检不合格记录，主要依据2014年以来至本次集中采购报名截止日（2015年11月19日），国家食品药品监督管理局发布的《国家药品质量公告》中是否收载在生产企业抽验生产劣药、假药记录或其他公告通知以及自治区食药监局抽检情况进行认定，若发现有企业或产品在2015年11月19日前在生产环节被外省查处存在违法违规行为并有明确结果认定的，依照《实施细则》给予相应处理。
十、关于独家品种认定的问题。
2015年药品集中采购的独家品种认定以同生产企业、同通用名（不包含剂型、规格）的药品视作一个品种，其通用名（不包含剂型、规格）在2015年内蒙古药品集中采购申报及常用低价药品审核通过的药品中是唯一的,且该药品在其“招标谈判”目录内所在的评审单元中是唯一的，认定为独家品种；若通用名唯一，但在划分评审单元时，归入同一评审单元中，不认定为独家品种。
按照《实施细则》的规定，被列入独家品种或专利的药品，在我区谈判采购方案未公布前，本次只制定限价，企业确认后直接挂网，由医疗机构带量议价采购，零差率销售。
以上问题说明，请遵照执行。
内蒙古自治区药品和医用耗材
网上集中采购领导小组办公室
2016年4月5日
